FDA Tolak Tinjau Vaksin Flu Baru Moderna

(SeaPRwire) –   Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) baru-baru ini memberi tahu Moderna bahwa mereka tidak akan meninjau aplikasi persetujuan perusahaan untuk vaksin flu barunya, yang merupakan vaksin pertamanya yang menggunakan teknologi mRNA untuk influenza.

FDA telah berkomunikasi bolak-balik dengan Moderna selama hampir dua tahun sejak perusahaan tersebut mengirimkan data Fase 3 tentang vaksin tersebut. Data itu menunjukkan efektivitas vaksin flu mRNA, yang disebut mRNA 1010.6, bila dibandingkan dengan vaksin flu yang sudah ada.

Moderna memposting di situs webnya linimasa komunikasinya dengan FDA, di mana badan tersebut meminta informasi tambahan yang membandingkan bagaimana vaksin flu Moderna dibandingkan dengan vaksin yang sudah ada untuk orang lanjut usia, yang lebih rentan terhadap komplikasi flu. Perusahaan mengatakan mereka memulai studi Fase 3 pada tahun 2025 yang melibatkan lebih dari 40.000 orang berusia di atas 50 tahun—beberapa di antaranya menerima mRNA 1010.6, dan lainnya menerima vaksin flu Fluarix.

Dalam surat FDA kepada Moderna, yang diposting perusahaan di situs webnya, badan tersebut mengatakan bahwa aplikasi tersebut “tidak cukup lengkap untuk memungkinkan tinjauan substantif.” Dr. Vinay Prasad, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis (CBER) di FDA, menandatangani surat itu dan menyalahkan kurangnya data tentang kontrol yang dapat digunakan untuk membandingkan vaksin flu Moderna. “CBER tidak menganggap aplikasi tersebut mengandung uji coba yang ‘adekuat dan terkontrol dengan baik’ dan oleh karena itu, aplikasi tersebut secara tampak tidak memadai untuk ditinjau. Ini karena kelompok kontrol Anda tidak mencerminkan standar perawatan terbaik yang tersedia di Amerika Serikat pada saat studi.”

Menurut pelaporan oleh, Prasad membuat keputusan tersebut bertentangan dengan saran staf di FDA, yang merekomendasikan untuk meninjau aplikasi tersebut dan telah siap untuk melakukannya. Keputusan ini mencerminkan pengawasan dan pembatasan yang semakin ketat terhadap vaksin di bawah Administrasi Trump; Prasad juga mengesampingkan staf FDA dalam membatasi vaksin COVID tahunan untuk orang di atas 65 tahun dan mereka yang memiliki sistem kekebalan yang lemah.

Yang menjadi masalah dengan vaksin flu mRNA Moderna adalah komunikasi dari CBER kepada Moderna yang menyarankan agar vaksin perusahaan tersebut dibandingkan dengan vaksin kontrol yang dirancang lebih khusus untuk orang lanjut usia. Moderna mengatakan FDA tidak secara langsung meminta perubahan apa pun pada desain studi.

Namun, juru bicara FDA Andrew Nixon mengatakan dalam sebuah pernyataan, bahwa “FDA menolak aplikasi Moderna untuk diajukan karena perusahaan tersebut menolak untuk mengikuti panduan FDA yang sangat jelas dari tahun 2024 untuk menguji produknya dalam uji klinis terhadap vaksin flu [dosis tinggi] yang direkomendasikan CDC untuk membandingkan keamanan dan kemanjuran,” dan mengatakan “Moderna mengekspos peserta usia 65 tahun ke atas pada peningkatan risiko penyakit parah dengan memberikan mereka standar perawatan yang di bawah standar, bertentangan dengan rekomendasi ilmuwan FDA.”

Moderna bersikeras bahwa perusahaan telah menyediakan perbandingan kontrol yang diperlukan untuk orang lanjut usia. “Surat ini tidak konsisten dengan komunikasi tertulis sebelumnya dari CBER kepada Moderna,” kata perusahaan dalam sebuah pernyataan. Perusahaan juga mengatakan “CBER tidak mengajukan keberatan atau komentar penundaan klinis tentang kecukupan uji coba Fase 3 setelah pengajuan protokol pada April 2024 atau kapan pun sebelum dimulainya studi pada September 2024.”

Vaksin flu mRNA Moderna sedang ditinjau di luar AS—di Eropa, Kanada, dan Australia—dan perusahaan berencana mengajukan permintaan persetujuan di negara-negara lain juga tahun ini.

Keputusan FDA bisa berarti bahwa orang di negara lain akan mendapatkan vaksin flu mRNA pertama sebelum orang Amerika. Salah satu keunggulan penting teknologi mRNA adalah kecepatannya; saat ini, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) meninjau data dari kasus flu di belahan bumi selatan sebelum memberikan rekomendasi tentang strain mana yang tampaknya menyebabkan penyakit paling banyak, dan merekomendasikannya untuk vaksin flu tahunan yang diperbarui berikutnya. Hal itu umumnya terjadi pada musim semi, menjelang musim flu musim gugur dan dingin di belahan bumi utara, yang termasuk AS dan Eropa. Sekitar 80% vaksin flu saat ini dibuat dengan menumbuhkan virus influenza dalam telur ayam, yang membutuhkan perencanaan berbulan-bulan sebelumnya. Beberapa vaksin dibuat dengan teknologi yang lebih modern, seperti platform berbasis sel, tetapi sebagian besar masih dibuat menggunakan metode yang sudah berusia puluhan tahun dan membutuhkan waktu.

Di sisi lain, teknologi mRNA hanya membutuhkan waktu beberapa minggu untuk memasukkan strain virus baru, seperti yang disaksikan dunia dengan pengembangan cepat vaksin COVID yang disesuaikan dengan strain yang menyebabkan penyakit paling banyak. Teknologi berbasis mRNA dapat membantu pejabat kesehatan merespons lebih cepat terhadap varietas influenza yang berubah, dan pada akhirnya mencegah dan melindungi dari lebih banyak penyakit.

Sejak menjabat pada bulan Januari, Administrasi Trump telah membongkar kebijakan dan rekomendasi yang ada tentang vaksin. Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) Robert F. Kennedy Jr., yang mengawasi badan-badan kesehatan utama termasuk FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC), telah memberhentikan dan mengganti anggota komite ahli CDC yang meninjau dan memberikan rekomendasi tentang vaksin mana yang harus diterima oleh warga Amerika. Dia juga menghapus rekomendasi bagi sebagian besar anak-anak dan orang dewasa untuk mendapatkan vaksin flu dan COVID tahunan. Awal tahun ini, HHS memberikan kontrak senilai $590 juta kepada Moderna untuk mengembangkan vaksin flu burung berbasis mRNA, sebelum Kennedy mengumumkan bahwa Otoritas Penelitian dan Pengembangan Biomedis Lanjutan pemerintah, yang terlibat dalam pengembangan tersebut, akan “mengurangi” pekerjaan vaksin mRNA demi platform lain.