Current Article:

Uji Klinis Memiliki Masalah Gender

Categories Informasi

Uji Klinis Memiliki Masalah Gender

(SeaPRwire) –   Uji klinis adalah standar emas untuk memahami apakah perawatan medis berhasil. Mereka menjadi dasar apakah obat disetujui oleh FDA, dan digunakan untuk menunjukkan efektivitas obat serta menemukan masalah keamanan yang mungkin dimiliki obat. Dalam uji coba ini, pasien diacak untuk menerima satu pengobatan atau yang lain, dan hasil kesehatan diukur.

Namun, uji coba hanya dilakukan pada sebagian kecil populasi yang pada akhirnya mungkin menerima pengobatan. Harapannya adalah bahwa apa pun yang diamati di antara pasien yang terdaftar dalam uji coba pada akhirnya akan digeneralisasikan ke populasi yang lebih luas yang menerima pengobatan.

Meskipun idealnya subjek uji klinis harus mencerminkan keragaman populasi yang kemungkinan akan menggunakan obat, dalam praktiknya hal ini tidak selalu terjadi. Uji coba seringkali kurang merepresentasikan wanita, lansia, dan kelompok minoritas.

Kurangnya representasi kelompok-kelompok ini dapat memiliki konsekuensi penting.

Misalnya, pada tahun 1992, FDA menyetujui Ambien (zolpidem), obat yang digunakan untuk mengobati insomnia. Karena wanita cenderung memetabolisme obat lebih lambat daripada pria, mereka membutuhkan dosis yang lebih rendah untuk menghindari kantuk yang berlebihan. Namun, karena wanita kurang terwakili dalam uji klinis awal, fakta ini terlewatkan, dan baru pada tahun 2013 FDA secara resmi merekomendasikan dosis yang lebih rendah untuk wanita. Konsekuensi dari kelalaian ini adalah lebih dari 700 laporan kepada FDA tentang kecelakaan lalu lintas yang berpotensi terkait dengan dosis ini.

Contoh-contoh seperti ini menyoroti mengapa penting bagi uji klinis untuk bersifat representatif. Khususnya untuk wanita, salah satu cara untuk melakukannya mungkin adalah dengan memiliki lebih banyak wanita yang memimpin uji coba.

Dalam sebuah studi baru, kami mengeksplorasi gagasan ini dengan meneliti apakah uji klinis yang dipimpin oleh wanita lebih mungkin untuk mendaftarkan wanita sebagai peserta.

Kami mengumpulkan data lebih dari 10.000 uji klinis yang dilakukan selama 15 tahun, menghubungkan data gender peneliti yang memimpin uji coba tersebut dengan data komposisi gender pasien yang terdaftar dalam uji coba tersebut.

Karena peneliti wanita mungkin lebih cenderung mempelajari penyakit yang memengaruhi wanita (misalnya, wanita mungkin lebih cenderung mempelajari kanker payudara)—dan demikian pula, pria mungkin lebih cenderung mempelajari penyakit yang memengaruhi pria, seperti kanker prostat—kami memastikan untuk secara eksplisit memperhitungkan penyakit yang dipelajari dalam uji coba guna mengatasi potensi sumber bias ini.

Kami menemukan bahwa uji coba yang dipimpin oleh peneliti wanita lebih mungkin merekrut wanita sebagai peserta uji coba. Rata-rata, 54% peserta uji coba adalah wanita dalam uji coba di mana seorang wanita menjadi peneliti utama, dibandingkan dengan 47% untuk uji coba di mana peneliti utamanya adalah pria.

Kami juga meneliti mengapa uji coba yang dipimpin oleh wanita mungkin mendaftarkan lebih banyak wanita sebagai subjek uji coba.

Pertama, kami menemukan bahwa uji coba yang dipimpin oleh peneliti wanita lebih mungkin memiliki staf wanita. Staf penelitian dalam uji klinis seringkali berada di garis depan, memainkan peran penting dalam berinteraksi dan mendaftarkan pasien. Memiliki lebih banyak staf wanita dapat meningkatkan pendaftaran wanita, terutama jika peserta uji coba wanita merasa lebih nyaman berinteraksi dengan wanita lain.

Kedua, karena persyaratan regulasi yang lebih tinggi dan risiko hukum yang dirasakan, banyak uji klinis mengecualikan wanita hamil bahkan tanpa alasan spesifik untuk melakukannya (misalnya, beberapa obat berbahaya bagi janin, sehingga mengecualikan wanita hamil akan menjadi hal yang normal dalam uji coba obat-obatan tersebut). Kami menemukan bahwa peneliti wanita lebih kecil kemungkinannya untuk mengecualikan wanita hamil dari uji klinis.

Jadi, apa arti hasil ini?

Ketika wanita kurang terwakili dalam uji coba, temuan keseluruhan dari studi ilmiah tersebut mungkin tidak dapat digeneralisasikan dengan baik kepada mereka. Implikasi dari ketidakadilan dalam representasi uji klinis ini adalah bahwa pengobatan yang diberikan kepada wanita di dunia nyata mungkin tidak memiliki tingkat bukti yang sama dengan pria, menimbulkan masalah keamanan dan efikasi pengobatan.

Studi kami menunjukkan bahwa salah satu cara untuk meningkatkan pendaftaran wanita ke uji klinis, dan untuk memastikan bahwa standar keamanan dan efikasi yang setara berlaku untuk pria dan wanita, adalah dengan memiliki lebih banyak ilmuwan wanita yang memimpin uji coba tersebut. Organisasi seperti National Institutes of Health, universitas, dan perusahaan telah meluncurkan inisiatif yang menjanjikan, tetapi kepemimpinan uji klinis oleh wanita masih tertinggal dari pria.

Meningkatkan proporsi staf uji klinis yang adalah wanita juga dapat membantu. Studi kami mengisyaratkan kemungkinan bahwa salah satu alasan uji coba yang dipimpin oleh peneliti wanita mendaftarkan lebih banyak wanita adalah karena peneliti wanita mungkin mempekerjakan lebih banyak staf garis depan yang adalah wanita. Staf wanita mungkin berusaha lebih keras untuk merekrut wanita ke dalam uji klinis atau, sebagai alternatif, wanita mungkin lebih cenderung mendaftar jika “wajah” uji coba bagi mereka adalah seorang wanita. Melatih staf ini mungkin merupakan cara yang efisien untuk meningkatkan pendaftaran wanita ke dalam uji coba.

Pentingnya merekrut populasi uji klinis yang beragam dan representatif didorong oleh fakta intuitif bahwa efek perawatan medis dapat dan memang berbeda di antara kelompok orang. Kita harus berusaha memastikan bahwa uji klinis representatif terhadap populasi yang ditujukan untuk pengobatan, dan salah satu cara untuk melakukannya mungkin adalah dengan memastikan bahwa tim uji klinis juga representatif.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.