• Lokasi uji klinis baru dibuka di Italia untuk pectus excavatum dan direncanakan di Jerman untuk rekonstruksi tulang
  • Perusahaan bertujuan untuk memperluas otorisasi pemasaran UE dari produk yang dibuat khusus hingga produk yang dijual bebas dan untuk meraih persetujuan pasar di Amerika Serikat

(SeaPRwire) –   Leipzig, Jerman, 31 Januari 2024 – , sebuah perusahaan teknologi medis tersertifikasi ISO 13485 yang mengembangkan perancah yang dapat diserap ulang menggunakan teknologi manufaktur aditif, hari ini mengumumkan bahwa uji klinis yang diprakarsai oleh penyelidik tambahan dari perancah regeneratif baru untuk rekonstruksi tulang dan cacat dinding dada (pectus excavatum) akan dilakukan di Jerman dan Italia. Pada tahun 2023, BellaSeno telah menerima otorisasi pasar untuk perancah tulang dan pectus excavatum yang dapat diserap ulang dan dibuat khusus di Eropa.

Uji klinis pectus excavatum di Italia akan mendaftarkan total 10 pasien, dengan 4 individu telah menjalani operasi. Sementara kasus penggunaan klinis awal di Australia menunjukkan hasil yang menjanjikan tahun lalu, ini adalah pertama kalinya prostesis sternum yang dapat diserap ulang sepenuhnya digunakan di Eropa. Untuk setiap pasien, prostesis didesain secara individual dan dicetak 3D menggunakan polikaprolakton – bahan medis yang terbukti telah digunakan selama beberapa dekade, misalnya untuk bahan jahit yang dapat diserap. Akan ada tindak lanjut pasien selama 2 tahun untuk menilai hasil operasi.

Setelah publikasi data klinis pertama oleh BellaSeno, total empat rumah sakit universitas Eropa telah mengumumkan rencana mereka untuk mengadakan uji klinis independen yang diprakarsai oleh penyelidik untuk menyelidiki lebih lanjut teknologi yang menjanjikan ini. Di antara lokasi pertama, Klinik untuk Trauma dan Bedah Rekonstruktif di Rumah Sakit Universitas Heidelberg di bawah pimpinan Profesor Dr. med. Gerhard Schmidmaier berencana untuk memulai IIT-nya pada Q1/2024, yang bertujuan untuk melibatkan hingga 20 pasien dengan waktu tindak lanjut selama 2 tahun.

“Kami senang bahwa beberapa rumah sakit universitas terkemuka di Eropa telah memutuskan untuk mengevaluasi perancah kami dalam uji klinis independen. Ini akan membantu kami mendapatkan bukti klinis lebih lanjut mengenai pendekatan hak milik kami dalam merawat cacat jaringan lunak dan keras,” kata Dr. Mohit Chhaya, Chief Executive Officer BellaSeno. “Penambahan data dunia nyata akan bermanfaat bagi persetujuan pasar yang kami rencanakan untuk produk rekonstruksi tulang dan payudara yang dijual bebas di Amerika Serikat dan UE.”

“Kami tidak sabar untuk mempelajari lebih lanjut tentang latar belakang ilmiah teknologi inovatif BellaSeno, khususnya bagaimana perancah seperti itu divaskularisasi sementara mengamankan posisi cangkok tulang autolog pada cacat berukuran besar,” kata Profesor Dr. med. Gerhard Schmidmaier, penyelidik utama IIT di Heidelberg. “Hasil awal menjanjikan, dan sebagai sebuah tim, kami berkomitmen untuk mendukung uji klinis ini secara komprehensif. Teknologi ini berpotensi memberikan perubahan bertahap di bidang pengobatan regeneratif, dan kami ingin menunjukkan manfaat yang diberikan kepada pasien dengan kebutuhan rekonstruksi yang kompleks.”

Platform manufaktur BellaSeno yang bersertifikasi MDR didesain untuk memenuhi kebutuhan perancah medis mulai dari jaringan lunak hingga tulang dan memungkinkan produksi implan medis steril yang dibuat khusus dan dijual bebas.

###

Tentang BellaSeno
BellaSeno GmbH didirikan pada tahun 2015 dan berkantor pusat di kampus BioCity di Leipzig, Jerman, dengan anak perusahaan di Brisbane, Australia. Perusahaan ini mengembangkan implan rekonstruksi tulang dan jaringan lunak baru yang dapat diserap ulang yang dibuat dengan manufaktur aditif (pencetakan 3D) dengan sertifikasi ISO 13485. Perusahaan telah menerima dukungan finansial yang substansial dari investor swasta serta dari Bank Pembangunan Saxony (SAB), Dana Eropa untuk Pembangunan Regional (EFRE), Kementerian Pendidikan dan Penelitian Federal Jerman (BMBF) dan pemerintah Australia. Perusahaan ini telah memperoleh dana bersama dari sumber daya pajak berdasarkan anggaran yang disahkan oleh anggota Parlemen Negara Bagian Saxony.

Hubungi BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
Tel.: +49 176 2283 9583

Pertanyaan Media
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.