(SeaPRwire) –   — Produk obat pertama yang disetujui di bawah mekanisme “1+” yang baru oleh Pemerintah Daerah Adminsitratif Khusus Hong Kong (HKSAR), memberikan pilihan pengobatan yang penting bagi pasien di Hong Kong —

— ELUNATE® adalah terapi bertarget oral pertama yang disetujui di Hong Kong untuk kanker kolorektal metastasis tanpa memandang status biomarker atau tipe terapi terdahulu dalam hampir satu dekade —

— Fruquintinib sudah disetujui di Tiongkok daratan, Daerah Administratif Khusus Makau, dan Amerika Serikat —

HONG KONG, SHANGHAI, Tiongkok, dan FLORHAM PARK, N.J., 29 Januari 2024 — HUTCHMED (Tiongkok) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) (“”) hari ini mengumumkan persetujuan pemasaran ELUNATE® (fruquintinib) oleh Dewan Farmasi dan Racun Hong Kong untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker kolorektal (“CRC”) metastasis yang pernah diobati. ELUNATE® merupakan penghambat oral selektif dari reseptor-1, -2, dan -3 faktor pertumbuhan endotel vaskular (“VEGF”), yang memegang peran penting dalam menghambat angiogenesis tumor.

Peristiwa ini menandai obat pertama yang disetujui menurut mekanisme baru untuk pendaftaran obat baru (mekanisme “1+”) yang diumumkan oleh Pemerintah Daerah Administratif Khusus Hong Kong (“SAR”) pada bulan Oktober tahun lalu. Mekanisme tersebut telah resmi dimulai pada tanggal 1 November 2023. Mekanisme tersebut mengizinkan obat yang bermanfaat untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau sangat melemahkan untuk mengajukan pendaftaran keenam digunakan di Hong Kong, jika memiliki data klinis lokal dan pengakuan dari para ahli yang relevan, ketika obat tersebut telah disetujui oleh hanya satu otoritas pengaturan obat referensi (dan bukan dua seperti umumnya). HUTCHMED mengirimkan permohonan berdasarkan persetujuan ELUNATE® dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional Tiongkok (“NMPA”) yang didukung dengan data klinis lokal. Fruquintinib juga telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (“FDA”) pada bulan November 2023.

“Kami telah menjadikan prioritas untuk melakukan segala yang kami bisa demi mengantarkan manfaat dari obat-obatan inovatif kami ke masyarakat di Hong Kong, tempat kelahiran Perusahaan kami, dan sangat gembira karena obat pertama kami sekarang disetujui di sini,” kata Dr. Karen Atkin, Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Petugas Operasi HUTCHMED. “Kami menghargai proses pendaftaran obat yang efisien, yang menunjukkan efisiensi dan komitmen dari pemerintah Hong Kong dalam mempercepat akses pasien ke terapi yang baru. Ketika kami mengembangkan jalur kandidat obat kami untuk tipe kanker dan penyakit imunologi lainnya, kami berharap dapat membawa terapi tambahan demi memberi manfaat bagi pasien di Hong Kong.”

Indikasi persetujuan ini ditujukan untuk pasien dengan CRC metastasis yang sebelumnya telah menerima kemoterapi berbasis fluoropirimidin, oksaliplatin, dan irinotekandan, dan mereka yang sebelumnya telah menerima atau tidak cocok untuk menerima terapi anti-VEGF atau anti-reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) (RAS liar).

“CRC adalah tipe kanker kedua paling umum di Hong Kong dengan pilihan pengobatan efektif yang terbatas, terutama untuk pasien CRC metastasis yang sebelumnya telah dirawat,” kata Dr Caron Li, Wakil Presiden, Onkologi dan Imunologi, Hong Kong dan Pasar Regional HUTCHMED. “Fruquintinib, sebagai pengobatan lini ketiga yang diberikan secara oral, menunjukkan manfaat yang relevan secara klinis dan profil keamanan yang konsisten dalam uji klinis global. Kami merasa terhormat menjadi yang pertama berdasarkan mekanisme “1+” dan berharap dapat membawa pilihan pengobatan penting ini ke pasien di Hong Kong secepat mungkin.

Dr. Stephen Chan, seorang akademisi dan spesialis dalam Onkologi Medis, berkata, “Kanker tetap menjadi tantangan besar bagi pasien, keluarga, dan kami sebagai penyedia layanan kesehatan, dengan tren peningkatan kejadian selama beberapa dekade terakhir. Sifat kanker yang kompleks telah membuat para peneliti sulit untuk memberikan perkembangan baru terhadap pengobatan ini. Kami sangat senang melihat inovasi yang dikembangkan di dalam negeri berperan semakin aktif dalam memenuhi kebutuhan medis global yang belum terpenuhi. Kami sangat gembira dapat membawa pilihan pengobatan bermakna tersebut ke pasien kanker di Hong Kong.

Fruquintinib akan dijual dan dipasarkan di Hong Kong oleh HUTCHMED dengan nama merek ELUNATE®. Obat ini telah dikembangkan dan dikomersialisasikan di Tiongkok daratan dalam kemitraan dengan Eli Lilly & Company. Takeda memiliki lisensi eksklusif di seluruh dunia untuk fruquintinib di luar Tiongkok daratan, Hong Kong, dan Makau. Takeda memasarkan fruquintinib di Amerika Serikat dengan nama merek FRUZAQLA™. Fruquintinib telah ditambahkan ke Pedoman Praktik Klinis Jaringan Komprehensif Kanker Nasional dalam Onkologi (Pedoman NCCN) tak lama setelah persetujuan FDA.

Tentang CRC di Hong Kong

CRC adalah kanker yang bermula di kolon atau rektum. Ini adalah kanker kedua terumum di Hong Kong pada tahun 2021, dengan sekitar 5.900 pasien baru yang didiagnosis dengan CRC, dan terkait dengan sekitar 2.300 kematian.1 Meskipun CRC stadium dini dapat diangkat dengan pembedahan, CRC metastasis tetap menjadi area dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi tinggi dengan hasil yang buruk dan pilihan pengobatan terbatas. Beberapa pasien dengan CRC metastasis dapat memperoleh manfaat dari strategi terapi yang dipersonalisasi berdasarkan karakteristik molekuler; namun, sebagian besar pasien memiliki tumor yang tidak memiliki mutasi yang dapat ditindaklanjuti.2,3,4,5,6

Tentang Fruquintinib

Fruquintinib adalah penghambat oral selektif dari reseptor VEGF (-1, -2, dan -3). Penghambat VEGFR memegang peran penting dalam menghambat angiogenesis tumor. Fruquintinib dirancang agar memiliki selektivitas yang ditingkatkan yang membatasi aktivitas kinase off-target, memungkinkan paparan obat tinggi, penghambatan target yang berkelanjutan, dan fleksibilitas untuk potensi penggunaan sebagai bagian dari terapi kombinasi. Fruquintinib telah menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola dan sedang diinvestigasi dalam kombinasi dengan terapi anti-kanker lainnya.

Tentang Persetujuan Fruquintinib di Tiongkok

Fruquintinib telah disetujui untuk pemasaran di Tiongkok pada bulan September 2018, yang dipasarkan bersama oleh HUTCHMED dan Lilly dengan nama merek ELUNATE®. Obat ini dimasukkan dalam Daftar Obat Reimbursement Nasional Tiongkok (NRDL) pada bulan Januari 2020. Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari studi FRESCO, uji pendaftaran pivotal Fase III dari fruquintinib dalam 416 pasien dengan CRC metastasis di Tiongkok, yang dipublikasikan dalam The Journal of the American Medical Association, JAMA. Sejak diluncurkan di Tiongkok, fruquintinib telah memberi manfaat bagi lebih dari 80.000 pasien kanker kolorektal hingga pertengahan tahun 2023.

Tentang Persetujuan Fruquintinib di Amerika Serikat

Fruquintinib telah mendapatkan persetujuan di Amerika Serikat pada bulan November 2023, yang dipasarkan oleh Takeda dengan nama merek FRUZAQLA™. Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari dua uji Fase III yang besar: uji FRESCO-2 multi-regional, data yang dipublikasikan dalam The Lancet, bersama dengan uji FRESCO yang dilakukan di Tiongkok. Pengujian tersebut menginvestigasi fruquintinib plus perawatan suportif terbaik dibandingkan plasebo plus perawatan suportif terbaik pada pasien dengan mCRC yang telah diobati sebelumnya. Baik FRESCO maupun FRESCO-2 memenuhi titik akhir kemanjuran utama dan sekunder utama serta menunjukkan manfaat yang konsisten di antara total 734 pasien yang diobati dengan fruquintinib. Profil keamanan konsisten di seluruh uji coba tersebut.

Tentang HUTCHMED

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) adalah perusahaan biofarmasi inovatif komersial. Perusahaan ini berkomitmen pada penemuan dan pengembangan global serta komersialisasi terapi bertarget dan imunoterapi untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologi. Perusahaan ini memiliki sekitar 5.000 personel di seluruh perusahaannya, di pusatnya terdapat sekitar 1.800 anggota tim onkologi/imunologi. Sejak awal berdirinya, HUTCHMED telah berfokus untuk menghadirkan kandidat obat kanker dari penemuan internal hingga kepada pasien di seluruh dunia, dengan ketiga obat pertamanya dipasarkan di Tiongkok, dan obat yang pertama juga dipasarkan di Amerika Serikat