(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, 3 Februari 2024 — China Medical System Holdings Limited (“CMS” atau “Grup”) dengan senang hati mengumumkan bahwa pada tanggal 2 Februari 2024, Grup melalui anak perusahaannya yang sepenuhnya memasuki Perjanjian Novasi (“Perjanjian Novasi”) dengan Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. (“VFMCRP”) dan Winhealth Investment (HK) Limited (“Winhealth Investment”) untuk tablet kunyah sucroferric oxyhydroxide Velphoro® (“Produk”).

Winhealth Investment dan VFMCRP menandatangani Perjanjian Lisensi (“Perjanjian Lisensi”) untuk Produk pada tanggal 28 Juni 2023. Sesuai dengan Perjanjian Lisensi, Winhealth Investment memperoleh lisensi eksklusif untuk mendaftarkan, mengimpor, mempromosikan, mendistribusikan, menggunakan dan menjual Produk di Daratan Cina, Hong Kong Khusus Administrasi Khusus, Makau Khusus Administrasi Khusus dan Wilayah Taiwan (“Teritori”). Perjanjian Lisensi dimulai pada tanggal efektifnya dan terus berlaku hingga ulang tahun kelima belas tanggal penjualan komersial pertama Produk di Teritori. Setelah berakhirnya periode tersebut, Perjanjian Lisensi dapat diperbarui secara otomatis selama sepuluh tahun sesuai dengan kondisi tertentu yang didefinisikan dalam Perjanjian Lisensi. Setelah itu, kecuali para pihak mencapai kesepakatan baru, Perjanjian Lisensi akan berakhir setelah berakhirnya masa berlaku.

Sesuai dengan Perjanjian Novasi, Winhealth Investment mengalihkan hak dan kewajibannya yang disebutkan di atas untuk Produk kepada anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh CMS.

Velphoro® (Tablet Kunyah Sucroferric Oxyhydroxide)
Per 2 Februari 2024, Produk ini adalah pengikat fosfat jenis besi pertama yang bukan berbasis kalsium (PB) yang disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) di Cina1, mengisi kesenjangan pengobatan penurunan fosfat untuk pasien pediatrik berusia 12 hingga 18 tahun dengan CKD tahap 4-5 atau CKD yang menjalani dialisis.

Velphoro® adalah obat inovatif kelas 5.1 yang diimpor, yang disetujui melalui prosedur review dan persetujuan prioritas di Cina pada Februari 2023 untuk mengendalikan tingkat fosfat serum (sP) pada orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis (CKD) yang menjalani hemodialisis (HD) atau dialisis peritoneal (PD), dan sekaligus untuk mengendalikan tingkat sP pada pasien pediatrik berusia 12 tahun ke atas dengan CKD tahap 4-5 (didefinisikan sebagai laju filtrasi glomerulus <30mL/min/1.73 m2) atau CKD yang menjalani dialisis. Produk baru-baru ini dimasukkan ke dalam kategori B Daftar Obat Pengganti Biaya Medis Nasional untuk Asuransi Medis Dasar, Asuransi Cedera Kerja dan Asuransi Kehamilan (Versi 2023) (Daftar Obat Pengganti Biaya Nasional). Terdapat paten yang dikeluarkan untuk melindungi formulasi, penggunaan, ukuran partikel dan metode pembuatan Produk di Cina.
Hiperkalemia adalah komplikasi umum pada pasien CKD, terutama pada pasien dengan gagal ginjal akhir yang menjalani dialisis, yang ditandai dengan tingginya morbiditas dan tingkat kepatuhan yang rendah. Hal ini merupakan faktor risiko independen untuk progresi nefropati, hiperparatiroidisme sekunder, kejadian kardiovaskular dan kematian karena semua penyebab pada pasien CKD2. Mengendalikan tingkat sP dapat meningkatkan hasil pengobatan pasien CKD secara signifikan.

Karena PB jenis non-kalsium tidak memiliki risiko kalsifikasi vaskular, pedoman domestik dan internasional secara konsisten merekomendasikan PB jenis non-kalsium sebagai pengobatan utama untuk mengurangi tingkat sP, dan membatasi penggunaan PB berbasis kalsium. Velphoro® adalah generasi baru dari PB berbasis besi jenis non-kalsium, mengurangi tingkat sP pasien dan meningkatkan tingkat kepatuhan sP. Velphoro® telah diluncurkan di 51 negara/wilayah termasuk AS, UE dan Jepang, mempertahankan posisi terdepan di pasar PB global.

Telah terbukti dalam berbagai studi klinis global dan data riset dunia nyata (seperti yang diterbitkan dalam jurnal akademik termasuk International Urology and Nephrology, dan Clinical Nephrology) dan instruksi Produk di Cina bahwa dibandingkan dengan PB lainnya, pasien yang dirawat dengan Velphoro® menggunakan sekitar 50% lebih sedikit pil PB/hari3, dan proporsi pasien yang mencapai target sP meningkat sebesar 95%4. Velphoro® memiliki karakteristik keamanan yang baik5 dan kepatuhan pasien6 tanpa risiko akumulasi kalsium dan logam berat. Selain itu, Produk memiliki keunggulan tidak mempengaruhi absorpsi vitamin D liposolubel secara oral7, mempertahankan parameter besi yang stabil8, meningkatkan status gizi pada pasien9, mengurangi tingkat rawat inap, dan mengurangi beban keuangan medis pasien10. Velphoro® diharapkan dapat lebih meningkatkan kualitas hidup pasien dialisis dan menjadi pilihan baru pengobatan penurunan fosfat untuk pasien CKD dialisis di Cina.

CMS terus berinvestasi dan mengembangkan produk inovatif berbeda, memberikan sumber daya yang berkelanjutan untuk pengembangan jangka panjang dan stabil Grup. Velphoro® adalah obat inovatif baru yang disetujui di Cina pada tahun 2023 dan telah berhasil dimasukkan ke dalam kategori B Daftar Obat Pengganti Biaya Nasional. Produk ini akan dengan cepat memperluas portofolio produk inovatif terpasarkan Grup dan portofolio produk penyakit ginjal, serta akan sinergis dengan produk terpasarkan Grup XinHuoSu (peptida natriuretik otak rekombinan untuk injeksi), Plendil (tablet felodipine pelepasan terkendali) dan obat inovatif Desidustat tablet (ditujukan untuk mengobati anemia pada pasien CKD) yang sedang dalam tahap pengembangan registrasi. Produk ini diharapkan akan memberikan dampak positif terhadap hasil keuangan Grup.

Informasi lebih lanjut tentang Hiperkalemia
Jumlah total pasien CKD mencapai 132 juta di Cina, dimana hampir 1 juta pasien yang ada menerima perawatan dialisis11, dan terus meningkat dengan tingkat sekitar 10% per tahun. Prevalensi hiperkalemia mencapai 72,1%12 pada pasien CKD yang menjalani dialisis, dan hampir 50% pasien dialisis membutuhkan obat PB oral untuk mengendalikan tingkat sP13. Menurut survei pada pasien CKD dengan gangguan mineral dan tulang di Cina, ditambah dengan temuan dunia nyata, berdasarkan pengobatan penurunan fosfat yang ada, tingkat kepatuhan sP pasien CKD dialisis di Cina hanya 24,3%14. Tingkat kepatuhan sP yang rendah saat ini merupakan titik kesakitan klinis dari hiperkalemia, dan diperlukan obat yang lebih kuat dengan beban pil yang lebih rendah dan kepatuhan yang lebih baik untuk memenuhi permintaan pengobatan klinis hiperkalemia.

Referensi:

  1. Informasi registrasi obat dapat ditemukan di situs resmi NMPA, sebagai berikut:

Atau dapat ditemukan dalam bahan asuransi kesehatan publik, sebagai berikut:

  1. XQ Yu, et al. Chin J Nephrol, 2018. 34(11): 867-871
  2. Petunjuk Penggunaan Tablet Kunyah Sucrose HydroxyIron Oxide
  3. Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.
  4. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018)
  5. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46
  6. Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12
  7. Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9
  8. Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):396
  9. Kidney Med. 2020 Mei-Jun; 2(3): 307-316
  10. Data CNRDS Cina yang dilaporkan oleh akademisi, Meixiang Chen., pada Konferensi Tahunan Asosiasi Nefrolog Cina 2023.
  11. YF Chen, et al. Chin J Blood Purif. 2022; 21(05): 305-308.
  12. Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185
  13. Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022).

1. Berita/artikel ini dimaksudkan untuk berbagi informasi medis terkini. Hanya untuk referensi oleh profesional medis dan kesehatan untuk tujuan akademik dan bukan untuk tujuan iklan; tidak merekomendasikan obat, perangkat medis dan/atau indikasi apa pun.
2. Informasi yang terlibat dalam berita/artikel ini hanya untuk referensi saja. Mohon ikuti saran atau petunjuk dokter atau profesional medis dan kesehatan lainnya. Keputusan pengobatan yang dibuat oleh tenaga kesehatan harus didasarkan pada keadaan khusus pasien dan sesuai dengan informasi kemasan obat.

Kontak Media

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.