(SeaPRwire) –

Hasilnya Menunjukkan Formulasi Berpotensi Cocok untuk Administrasi Di Rumah

Ketabon Juga Melepas Data Mendalam dari Uji Klinis Fase 2 KET01

MUNICH, Jerman, 13 Nov 2023 — Ketabon GmbH (“Ketabon” atau “Perusahaan”), usaha patungan antara dan , mengumumkan hari ini hasil menguntungkan dari uji kepala ke kepala dengan KET01, aset utama terkemuka Perusahaan, dibandingkan dengan SPRAVATO®, semprot hidung intranasal yang disetujui FDA untuk pasien dengan Gangguan Depresi yang Resisten Terhadap Perawatan (TRD). KET01 adalah formulasi oral berkelanjutan yang dilindungi hak cipta dari ketamin dan sedang dipelajari pada pasien dengan TRD. Karena profil metabolitnya yang unik, insiden disosiasi dengan KET01 sangat rendah dan secara statistik signifikan lebih rendah dibandingkan dengan SPRAVATO®, menunjukkan perbedaan yang berarti secara klinis, yang dapat menawarkan potensi untuk administrasi di rumah tanpa pengawasan. Selama musim panas Ketabon juga melepas data dari uji klinis fase 2 KET01-02 dengan KET01, yang menunjukkan perbaikan cepat dan berkelanjutan dalam gejala depresi pada TRD.

“Hampir tidak adanya efek disosiatif KET01 seperti yang diukur oleh Skala Keadaan Disosiatif yang Diawasi Klinisi, menunjukkan bahwa formulasi dapat cocok untuk administrasi di luar pengaturan medis, di kenyamanan rumah pasien,” kata Kepala Dokter Medis HMNC Brain Health, Dr. Hans Eriksson. “Karena kami sedang mencari pilihan perawatan alternatif untuk pasien yang menderita TRD, kami berharap KET01 memiliki potensi untuk sangat mengubah paradigma perawatan mengingat tolerabilitasnya yang menguntungkan pada dosis yang terkait dengan efikasi antidepresan.”

Kedua studi ini dipresentasikan di Konferensi Kedokteran Sistem Saraf di Boston minggu ini oleh Dr. Eriksson.

Temuan Kunci Uji KET01-03 Versus SPRAVATO® :

Uji ini menyelidiki tolerabilitas dari satu dosis KET01 (240 mg) dibandingkan dengan esketamin intranasal (84 mg; komparator aktif) sehubungan dengan gejala disosiatif yang dinilai dengan perubahan skor total Skala Keadaan Disosiatif yang Diawasi Klinisi (CADSS) pada subjek laki-laki sehat. Kedua dosis terkait dengan efikasi antidepresan.

Uji ini dilakukan dalam kondisi terkendali untuk menyelidiki tolerabilitas KET01 (ketamin) dan SPRAVATO® (esketamin), sehubungan dengan gejala disosiatif, dengan penekanan pada titik waktu setelah administrasi yang diasumsikan untuk konsentrasi plasma maksimum ketamin dan esketamin, masing-masing. Total 26 peserta di pusat penelitian tunggal diacak untuk menerima dua dosis tunggal, KET01 (240 mg) dan semprot intranasal plasebo, atau semprot hidung intranasal esketamin (84 mg) dan tablet plasebo. Semua dosis diurutkan secara terbalik, dengan periode pencucian 2-4 minggu antara dosis. Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan.

Hasil Uji Klinis Fase 2 KET01-02: Data Hasil Uji Klinis Terkontrol Plasebo Ganda Buta Fase 2

Pada Agustus 2023, Ketabon melepas hasil dari uji klinis fase 2 KET01, formulasi ketamin oral berkelanjutan, yang menunjukkan perbaikan awal dalam keparahan depresi dan hanya mendeteksi gejala disosiatif minimal.

Uji ini menyelidiki efikasi, keamanan, dan tolerabilitas KET01 pada 122 pasien rawat jalan dengan episode depresi mayor saat ini yang tidak merespons minimal dua antidepresan standar, dengan demikian memenuhi kriteria untuk TRD. Pasien diberikan dosis 120 mg/hari KET01, 240 mg/hari KET01, atau plasebo yang diberikan sekali sehari selain perawatan antidepresan standar mereka selama periode tiga minggu. Uji ini dilakukan di 29 situs di Jerman, Polandia, dan Republik Ceko.

Hasilnya menunjukkan bahwa KET01, pada dosis 240mg/hari, menunjukkan perbaikan depresi yang cepat terjadi dan relevan secara klinis 7 jam setelah dosis pertama dengan pemisahan yang secara statistik signifikan pada Hari 4 dan Hari 7. Perbaikan dari baseline dipertahankan saat perawatan aktif sampai Hari 21, dan juga setelah periode pengikutan 4 minggu. Skor Rata-rata Skala Depresi Montgomery-Åsberg (MADRS) meningkat pada pasien yang dirawat plasebo selama uji, tetapi pada titik akhir primer, setelah 21 hari, pemisahan terhadap plasebo tidak mencapai signifikansi statistik. Hanya gejala disosiatif minimal yang terdeteksi oleh skala CADSS, dan tidak ada perubahan parameter kardiovaskular yang terdeteksi.

Selain itu:

  • Tidak ada perbedaan rata-rata skor CADSS antara kelompok pada setiap waktu penilaian termasuk selama Hari 1 ketika skala diadministrasikan 1, 4, dan 7 jam setelah pemberian, dengan skor rata-rata di kelompok perawatan yang berbeda berkisar antara 0,2 sampai 1,3.
  • Tidak ada perbedaan rata-rata detak jantung, tekanan darah diastolik, atau tekanan darah sistolik antara kelompok pada setiap waktu penilaian, termasuk selama Hari 1.
  • KET01 ditoleransi dengan baik dengan efek samping yang muncul selama perawatan (TEAEs) dilaporkan oleh 47,5% kelompok plasebo, oleh 50,0% kelompok KET01 120 mg/hari, dan oleh 62,5% kelompok KET01 240 mg/hari. TEAEs yang paling sering dilaporkan per lengan perawatan adalah sakit kepala (17,5%) dalam kelompok plasebo, sakit kepala (11,9%) dalam kelompok KET01 120 mg/hari; dan pusing (17,5%), dalam kelompok KET01 240 mg/hari.
  • TEAEs yang berpotensi terkait disosiasi dilaporkan oleh 0% pasien dalam kelompok plasebo, oleh 0% pasien dalam kelompok KET01 120 mg/hari, dan oleh 12,5% pasien dalam kelompok KET01 240 mg/hari.

“Data terus menunjukkan pengurangan depresi yang cepat dan relevan secara klinis setelah perawatan oral dengan 240 mg/hari KET01. Kami yakin bahwa KET01 memiliki potensi untuk dikembangkan sebagai perawatan di rumah yang efektif untuk TRD,” kata Dr. Eriksson. “Bersama dengan temuan uji kepala ke kepala SPRAVATO, dapat diasumsikan bahwa konsentrasi maksimum ketamin rendah yang diperoleh dengan formulasi ketamin oral berkelanjutan menghasilkan efek disosiatif yang lebih rendah dan manfaat/risiko positif, dibandingkan dengan perawatan berbasis ketamin yang diberikan di klinik.”

Untuk rincian lebih lanjut tentang uji, silakan email . Untuk informasi lebih lanjut tentang program Ketabon, silakan kunjungi

Tentang HMNC Brain Health
HMNC Brain Health (HMNC Holding GmbH) adalah perusahaan biopharma psikiatri presisi global bermarkas di Munich, Jerman yang memimpin pengembangan terapi yang dipersonalisasi yang didukung oleh diagnostik pendamping prediktif, mengarah pada tingkat remisi yang lebih tinggi. Perusahaan ini mengembangkan jalur pipa unik untuk menargetkan Gangguan Depresi Mayor (MDD) dan Gangguan Depresi yang Resisten Terhadap Perawatan (TRD). Perusahaan memiliki kehadiran di Jerman dan AS dan didukung oleh VC global terkemuka, beberapa kantor keluarga, dan investor kesehatan strategis. Informasi lebih lanjut di

Tentang Develco Pharma
Develco Pharma adalah perusahaan farmasi Swiss-Jerman bermarkas di Pratteln, Swiss, yang khusus dalam pengembangan dan pembuatan obat oral bermodifikasi, berkelanjutan & pelepasan terkendali yang mengandung zat aktif yang diketahui. Didirikan pada tahun 2006, saat ini perusahaan memiliki tenaga kerja 130 karyawan. Fasilitas produksi terdepan untuk analgesik dan obat untuk pengobatan indikasi lain telah beroperasi di Schopfheim, di Jerman, sejak 2016. Develco mengidentifikasi dan mendefinisikan produk farmasi yang mengandung zat aktif yang diketahui dan mengembangkan formulasi generik, hibrida, bernilai tambah, dan inovatif yang didukung data klinis untuk pelepasan tertunda atau dimodifikasi zat aktif. Dengan kekuatan pengalaman dan inovasinya, perusahaan telah muncul sebagai penyedia obat internasional yang diakui untuk pengobatan beberapa area penyakit. Basis pelanggan Develco Pharma mencakup kelompok farmasi global. Perusahaan memiliki sekitar 180 persetujuan pasar di seluruh dunia (produk dosis berbeda) di Eropa, AS, Timur Tengah, Afrika Selatan, Asia, dan Australia. Informasi lebih lanjut di

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan layanan distribusi siaran pers kepada klien global dalam berbagai bahasa (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow ) 

Tentang Program Ketabon
Program Ketabon, usaha patungan antara HMNC Brain Health dan Develco Pharma terdiri dari formulasi ketamin oral berkelanjutan untuk TRD (KET01) dengan efek disosiatif minimal, yang dapat menjadi perawatan ketamin pertama untuk depresi yang cocok untuk digunakan di rumah. Profil farmakokinetik formulasi berkelanjutan dapat mengurangi secara signifikan