• sBLA didasarkan pada studi Fase 4 yang menilai kesamaan farmakokinetik antara dua kelompok perlakuan: kelompok penukaran berganda yang bergantian antara Humira dan konsentrasi tinggi HADLIMA vs. kelompok yang terus menerima Humira
  • Penerimaan pengajuan ini memperkuat komitmen Samsung Bioepis dan Organon untuk menyediakan akses yang lebih baik terhadap obat-obatan biologis bagi pasien di Amerika Serikat

INCHEON, Korea Selatan dan JERSEY CITY, N.J., 07 Nov. 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. dan Organon & Co. (NYSE: OGN) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menerima untuk ditinjau Aplikasi Tambahan Lisensi Biologi (sBLA) untuk desingasi keintergantian untuk HADLIMATM (adalimumab-bwwd) injeksi 40 mg/0,4 mL, biosimilar dari Humira® (adalimumab). sBLA diajukan ke FDA oleh Samsung Bioepis pada Agustus 2023.

Pengajuan sBLA didasarkan pada data klinis dari studi klinis fase 4, acak ganda buta, rasio 1:1, paralel, dosis ganda, pembanding aktif, multi-pusat (NCT05510063) untuk menilai kesamaan farmakokinetik antara dua kelompok perlakuan: pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang berganti berulang antara formulasi konsentrasi tinggi Humira dan HADLIMA dibandingkan pasien yang terus menerima Humira secara terus menerus.1

“Setelah pengumuman kami tentang hasil uji coba awal keintergantian pada bulan Agustus, kami sangat senang berbagi kemajuan pengajuan sBLA tentang keintergantian ini. Penerimaan pengajuan ini merupakan penguatan komitmen kami untuk menyediakan akses yang lebih baik terhadap obat-obatan biologis bagi pasien di Amerika Serikat,” kata Byoung In Jung, Wakil Presiden dan Pemimpin Tim Urusan Regulasi di Samsung Bioepis. “Kami akan terus berupaya mencapai manfaat biosimilar bagi pasien dan berkontribusi pada keberlanjutan sistem kesehatan.”

“Desingasi keintergantian dapat memainkan peran di luar memungkinkan penggantian obat di apotek. Kami yakin bahwa keintergantian dapat membantu meningkatkan kepercayaan dokter dalam menetapkan resep biosimilar, terutama untuk formulasi konsentrasi tinggi yang digunakan oleh sebagian besar pasien Humira. Kami tetap berkomitmen membantu lebih banyak pasien mengakses alternatif biosimilar,” kata Jon Martin, Kepala Biosimilar AS di Organon.

HADLIMA (adalimumab-bwwd) pertama kali disetujui oleh FDA pada Juli 2019 sebagai formulasi konsentrasi rendah (40 mg/0,8 mL) dalam bentuk suntikan praisi dan autoinjektor praisi. Formulasi konsentrasi tinggi (40 mg/0,4 mL) dalam bentuk suntikan praisi dan autoinjektor praisi HADLIMA disetujui pada Agustus 2022. HADLIMA diperkenalkan ke pasar komersial AS pada 1 Juli 2023 dan dipasarkan oleh Organon.

Tentang Keintergantian
Baik biosimilar maupun biosimilar keintergantian tidak memiliki perbedaan klinis yang bermakna dalam hal keamanan, kemurnian, dan kekuatan seperti obat biologik asli untuk indikasi yang disetujui.2 Untuk mendapatkan desingasi “keintergantian,” informasi harus disampaikan untuk menunjukkan:

  • produk biologik tersebut adalah biosimilar dari produk acuan,
  • produk biologik tersebut diharapkan menghasilkan hasil klinis yang sama seperti produk acuan pada setiap pasien,
  • untuk produk biologik yang diberikan lebih dari satu kali kepada individu, risiko dalam hal keamanan atau berkurangnya efektivitas karena berganti atau beralih antara penggunaan produk biologik dan produk acuan tidak lebih besar dari risiko penggunaan produk acuan tanpa alternansi atau beralih tersebut.3

Setelah produk biosimilar ditunjuk sebagai biosimilar keintergantian oleh FDA, produk tersebut dapat digunakan untuk menggantikan produk acuan oleh orang lain selain dokter yang menetapkan resep (seperti apoteker), tanpa perlu berkonsultasi dengan dokter, tergantung pada hukum farmasi negara bagian.2 Hal ini serupa dengan cara obat generik sering digantikan untuk merek obat.

Tentang HADLIMATM (adalimumab-bwwd) Injeksi 40 mg/0,4 mL dan 40 mg/0,8 mL

HADLIMA adalah bloker tumor necrosis factor (TNF) yang ditunjukkan untuk:

  • Artritis Reumatoid: HADLIMA ditunjukkan, sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat atau obat penyakit persendian non-biologis lainnya, untuk mengurangi tanda dan gejala, memicu respon klinis utama, menghambat progresi kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada pasien dewasa dengan artritis reumatoid sedang hingga berat.
  • Artritis Idiopatik Juvenil: HADLIMA ditunjukkan, sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat, untuk mengurangi tanda dan gejala artritis idiopatik juve nil poliartikular sedang hingga berat pada pasien berusia 2 tahun ke atas.
  • Artritis Psoriatik: HADLIMA ditunjukkan, sendiri atau dalam kombinasi dengan obat penyakit persendian non-biologis, untuk mengurangi tanda dan gejala, menghambat progresi kerusakan struktural, dan meningkatkan fungsi fisik pada pasien dewasa dengan artritis psoriatik aktif.
  • Spondilitis Ankilosis: HADLIMA ditunjukkan untuk mengurangi tanda dan gejala pada pasien dewasa dengan spondilitis ankilosis aktif.
  • Penyakit Crohn: HADLIMA ditunjukkan untuk pengobatan penyakit Crohn sedang hingga berat pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas.
  • Kolitis Ulseratif: HADLIMA ditunjukkan untuk pengobatan kolitis ulseratif sedang hingga berat pada pasien dewasa.

    Batasan Penggunaan    :
    Efektivitas produk adalimumab belum ditetapkan pada pasien yang kehilangan respon atau tidak toleran terhadap bloker tumor necrosis factor (TNF).
  • Psoriasis Plak: HADLIMA ditunjukkan untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak kronis sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi, dan ketika terapi sistemik lain kurang tepat secara medis. HADLIMA hanya boleh diberikan kepada pasien yang akan dimonitor secara ketat dan memiliki kunjungan rutin ke dokter.
  • Hidradenitis Suppurativa: HADLIMA ditunjukkan untuk pengobatan hidradenitis suppurativa sedang hingga berat pada pasien dewasa.
  • Uveitis: HADLIMA ditunjukkan untuk pengobatan uveitis non-infeksi antara, posterior, dan panuveitis pada pasien dewasa.

INFORMASI KEAMANAN TERPILIH

INFEKSI SERIUS
Pasien yang diobati dengan produk adalimumab, termasuk HADLIMA, berisiko lebih besar mengalami infeksi serius yang dapat menyebabkan dirawat di rumah sakit atau meninggal. Sebagian besar pasien yang mengembangkan infeksi ini mengonsumsi imunosupresan seperti metotreksat atau kortikosteroid secara bersamaan.

Hentikan pemberian HADLIMA jika pasien mengalami infeksi serius atau sepsis.

Infeksi yang dilaporkan meliputi:

  • Tuberkulosis aktif, termasuk reaktivasi TB latent. Pasien TB sering menunjukkan penyakit yang disebar atau ekstraparu. Tes pasien untuk TB latent sebelum pemberian HADLIMA dan selama terapi. Inisiasi pengobatan TB latent sebelum pemberian HADLIMA.
  • Infeksi jamur invasif, termasuk histoplasmosis, koksidioidomykosis, kandidiasis, aspergilosis, blastomikosis, dan pneumocystosis. Pasien dengan histoplasmosis atau infeksi jamur invasif lain mungkin menunjukkan penyakit yang disebar daripada terlokalisasi. Tes antigen dan antibodi untuk histoplasmosis mungkin negatif pada beberapa pasien dengan infeksi aktif. Pertimbangkan terapi anti-jamur empiris pada pasien