(SeaPRwire) – Beban keuangan karena biaya insulin yang tinggi yang dialami pasien dan asuransi sering disalahkan pada kerangka kerja regulasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), namun studi baru menunjukkan bahwa perusahaan farmasi juga telah menggunakan proses pendaftaran paten untuk secara tidak adil mempertahankan biaya tinggi. Dalam daftar obat yang disetujui FDA, perangkat, dan terapi lainnya yang dikenal sebagai Orange Book, kepemilikan paten setiap item mengatur perusahaan mana yang diizinkan untuk memproduksi dan menjual terapi mana. FDA menangani persetujuan obat, tetapi paten diberikan oleh lembaga lain sepenuhnya, Kantor Paten dan Merek Dagang AS (USPTO).
Meskipun ada aturan yang mengatur perkembangan apa saja oleh perusahaan farmasi yang layak dimasukkan dalam Orange Book FDA, para ahli telah lama mengatakan bahwa buku tersebut masih penuh dengan paten yang tidak tepat yang secara tidak adil menghambat persaingan pasar. Karena paten dalam Orange Book mengunci periode eksklusivitas pasar untuk pemegangnya selama setidaknya 30 bulan bahkan di hadapan tantangan hukum dari perusahaan kecil, mengajukan paten tambahan pada lini produk dapat memungkinkan produsen untuk beroperasi tanpa persaingan – dan dengan demikian menjual dengan harga yang lebih tinggi – untuk periode waktu yang lebih lama. Selama paten tetap berada dalam Orange Book FDA, FDA tidak dapat menyetujui obat generik yang setara.
Studi 16 November ini menyoroti bagaimana kemudahan memanipulasi Orange Book telah menyebabkan masalah harga untuk satu kelompok terapi: produk insulin. Penipuan proses paten sangat marak di pasar insulin, kata William Feldman, dokter pembeda di Rumah Sakit Wanita dan Anak Brigham, instruktur di Sekolah Kedokteran Harvard, dan penulis utama studi baru ini, . Bahkan di tengah pengumuman Maret 2023 untuk menetapkan biaya kantong insulin maksimal sebesar $35 per bulan, “Anda masih memiliki sistem di mana tidak ada cukup persaingan, dan harga masih terlalu tinggi untuk obat-obatan ini yang sudah ada sejak lama,” kata Feldman.
Feldman dan rekannya menganalisis semua data paten dan FDA yang tersedia secara publik untuk produk insulin dari 1986 hingga 2019. “Kami melewati setiap Orange Book FDA tahunan dan memilih setiap paten untuk setiap produk insulin,” kata Feldman. Dalam periode waktu ini, 56 produk insulin merek dagang disetujui, banyak dari beberapa perusahaan farmasi terbesar di dunia, termasuk Eli Lilly dan Novo Norodisk. Mereka juga melihat sejarah paten obat-obatan kecil lainnya (kategori di mana insulin termasuk hingga 2020, ketika lebih akurat dikategorikan sebagai biologi). Meskipun ada pendaftaran paten oportunistik di seluruh papan, rata-rata jumlah tahun perlindungan pasar untuk semua obat kecil adalah 14; produk insulin, bagaimanapun, rata-rata 16 tahun.
“Salah satu hal yang kami periksa adalah paten yang diajukan setelah persetujuan FDA,” kata Feldman. Paten tertunda ini, yang dapat diterapkan pada obat atau mekanisme pengiriman seperti injektor, merupakan tanda dari apa yang ahli sebut “kerumitan paten”, atau kelompok paten yang tumpang tindih dengan cara yang kompleks yang dapat membuat tantangan hukum menjadi lebih sulit. Untuk obat-obatan seperti insulin, yang membutuhkan alat pengiriman, kerumitan ini jauh lebih mudah dibuat, karena hampir setiap elemen alat dapat menerima paten sendiri. Seringkali, kata Feldman, paten yang mencegah kompetitor potensial menawarkan sistem insulin “pada bagian pena yang tidak menyebutkan insulin sama sekali.”
Dalam keputusan yang diputuskan melawan Sanofi—salah satu produsen utama produk insulin—pada 2021, pengadilan Sirkuit Pertama memutuskan bahwa paten yang tidak terhubung dengan zat aktif terapi (seperti banyak yang diajukan untuk pena injektor), tidak seharusnya dihitung dalam pengambilan keputusan tentang apa yang termasuk dalam Orange Book FDA, dan bahwa produsen dapat dihukum oleh regulator untuk mencoba mendapatkan persetujuan paten skala kecil ini oleh USPTO.
Data dari studi Feldman menunjukkan bahwa insentif semacam itu mungkin diperlukan untuk memecah kerumitan paten. Pada dua pertiga produk kombinasi obat/perangkat yang ditawarkan oleh produsen insulin selama periode waktu yang dicakup oleh studi, jenis paten ini—menit, khusus perangkat, dan tidak terhubung dengan obat itu sendiri—adalah yang terakhir kedaluwarsa, dan perlindungan hukum dari persaingan untuk rata-rata 5,2 tahun.
Banyak perpanjangan perlindungan ini juga berasal dari lebih dari 100 paten yang diajukan oleh produsen insulin setelah obat atau alat pengiriman telah disetujui oleh FDA, garis waktu yang ahli sepakat umumnya mencerminkan upaya kreatif untuk memperoleh eksklusivitas daripada perlindungan ide yang kritis. Sendiri, paten pasca-persetujuan ini memperpanjang eksklusivitas rata-rata enam tahun.
Bagi pasien yang lama berharap akan alternatif obat yang lebih murah untuk obat hidup mereka, perpanjangan eksklusivitas enam tahun dengan mudah dapat mewakili ratusan ribu dolar – atau, jika biaya itu tidak dapat dikelola, penggunaan sistem pengiriman insulin yang lebih murah dan kurang efektif, kata Feldman.
Meskipun ada beberapa pengembangan pena injektor yang benar-benar bernilai, kata Feldman, penting bagi regulator untuk menetapkan standar baru untuk perubahan mana yang layak mendapat perlindungan hukum penuh paten. “Saya tidak berpikir bahwa sistem kami seharusnya memberikan hadiah untuk penyesuaian mekanisme dorong pena injektor dengan cara yang kami lakukan – kami seharusnya memberikan hadiah untuk inovasi terapi baru,” katanya.
Ada beberapa tanda bahwa pejabat pemerintah mengambil beberapa langkah untuk membatasi manipulasi paten: Pada 7 November, Komisi Perdagangan Federal AS (FTC) mengumumkan penilaian yang dimaksudkan atas lebih dari 100 paten untuk obat-obatan dan perangkat yang terdaftar dalam buku oranye FDA. Menurut , daftar paten yang ditandai FTC sebagai potensial tidak tepat termasuk yang untuk berbagai nebulizer, suntik EpiPen, dan tetes mata berobat. Daftar paten FTC saat ini yang diperiksa tidak termasuk produk insulin, tetapi perubahan yang ditimbulkannya dapat mempengaruhi mereka. Lembaga ini telah memberi waktu 30 hari kepada produsen obat dengan produk dalam daftar untuk menarik atau mengubah paten Orange Book mereka sebelum menghadapi tantangan hukum potensial karena kegagalan memenuhi standar saat ini. Mungkin ini dapat memicu perusahaan farmasi untuk mengevaluasi paten mereka di bidang lain – termasuk insulin – juga.
Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.
Sektor: Top Story, Daily News
SeaPRwire menyediakan layanan distribusi siaran pers kepada klien global dalam berbagai bahasa(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)