(SeaPRwire) – Dengan media sosial yang mendorong permintaan besar untuk obat seperti Ozempic, Rybelsus, , dan , yang membantu orang kehilangan berat badan lebih banyak daripada obat penurun berat badan sebelumnya, tidak mengherankan bahwa produsen kesulitan mempertahankan pasokan. Dan persetujuan terbaru dari Eli Lilly untuk , yang merupakan obat yang sama, Mounjaro, yang disetujui sebelumnya untuk diabetes, tetapi dinamai ulang khusus untuk pengelolaan berat badan, hanya akan menambah permintaan tersebut. Novo Nordisk, yang membuat Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus, misalnya, sengaja membatasi produksi Wegovy dalam upaya untuk membatasi resep baru, untuk memastikan bahwa mereka yang sudah mulai menggunakan obat penurun berat badan dapat terus mendapatkan suntikannya meskipun ketersediaan dan jadwal produksi saat ini yang terbatas.
Tapi seperti banyak situasi di mana permintaan jauh melebihi pasokan, versi yang dipertanyakan dari obat-obatan ini mulai masuk ke tangan pasien yang putus asa, dan dokter khawatir tentang apa yang sebenarnya versi-versi ini berisi. Beberapa penjual online memanfaatkan kesempatan untuk menghasilkan uang, menjual tiruan Wegovy, yang bahan aktifnya adalah semaglutide, yang mungkin tidak mengandung semaglutide sama sekali. Novo Nordisk, yang masih memegang paten atas Ozempic dan Wegovy, juga turun tangan untuk menangani versi ilegal dari obat-obatan ini, menggugat, dan di AS bahwa perusahaan yang dituduh menjual versi tidak disetujui dari obat merek dagang, dibuat dengan versi semaglutide yang tidak disetujui oleh FDA. (TIME menghubungi apotek penggabungan yang disebutkan dalam gugatan itu, di Florida dan Tennessee, dan tidak menerima tanggapan.)
Apotek penggabungan menempati area abu-abu di pasar saat ini untuk obat penurun berat badan. Apotek ini berlisensi dan diatur oleh dewan farmasi negara bagian, dan secara hukum diizinkan untuk membuat versi yang disesuaikan dari obat-obatan yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan pasien individu. Misalnya, mereka dapat menghilangkan atau mengganti bahan yang mungkin menyebabkan reaksi alergi. Atau mereka mungkin menciptakan rasa obat yang lebih enak, mereformulasi obat dari pil atau tablet menjadi cairan untuk mereka yang kesulitan menelan, atau mencampur dosis berbeda dari obat yang tidak tersedia dengan versi merek.
Obat-obatan ini dapat dipreskripsikan, dibuat, dan didistribusikan di bawah Bagian 503A dari , yang mengizinkan apotek penggabungan untuk menciptakan resep mereka sendiri untuk salinan obat merek dagang, mirip dengan apoteker asli abad-abad yang lalu. Tapi karena mereka memproduksi versi yang disesuaikan dari obat yang disetujui, apoteker penggabungan tidak perlu memberitahu atau menerima otorisasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk membuatnya, dan FDA tidak meninjau mereka untuk keamanan dan efektivitas. Apotek penggabungan juga diizinkan untuk memproduksi versi yang hampir persis dari obat merek dagang yang tercantum dalam daftar obat FDA, untuk mengatasi kendala pasokan. Semaglutide saat ini termasuk dalam kategori itu, dan Novo Nordisk mengatakan pasokan baik semaglutide maupun penyemprot otomatis tidak dapat mengimbangi lonjakan permintaan untuk obatnya. Meskipun tirzepatide, bahan utama dalam Mounjaro dan Zepbound, juga tercantum dalam daftar pasokan yang terbatas untuk orang dengan diabetes, eksekutif Lilly mengatakan saat ini tersedia, baik untuk orang yang membutuhkannya untuk diabetes atau pengelolaan berat badan, meskipun mungkin membutuhkan waktu bagi FDA untuk memverifikasi pasokan seperti apa dibandingkan dengan permintaan dan menghapusnya dari daftar.
Meskipun praktik penggabungan legal, beberapa ahli kesehatan, termasuk FDA, telah mengemukakan kekhawatiran tentang bagaimana beberapa apoteker penggabungan memproduksi semaglutide. Versi merek—dan yang disetujui FDA—dari Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus berisi semaglutide yang dibuat dari bentuk tertentu dari senyawa, yang dikenal sebagai dasarnya. Tapi beberapa apotek penggabungan telah menggunakan bentuk garam semaglutide untuk memenuhi lonjakan permintaan, yang mendorong FDA untuk mengeluarkan pada 31 Mei. Dalam pernyataannya, FDA menyatakan bahwa penggabungan hanya boleh menggunakan bentuk dasar semaglutide, dan bahwa “bentuk garam adalah bahan aktif yang berbeda dari yang digunakan dalam obat yang disetujui.” Selain itu, FDA mengatakan “tidak mengetahui dasar apa pun untuk penggabungan menggunakan bentuk garam yang akan memenuhi persyaratan [Undang-Undang Makanan, Obat dan Kosmetika] untuk bahan aktif yang dapat digabungkan.” Menindaklanjuti arahan FDA, beberapa dewan farmasi negara bagian, termasuk , Louisiana, dan telah mengeluarkan peringatan serupa kepada apotek mereka.
Beberapa apoteker penggabungan mendorong kembali, mengklaim bahwa jika produk akhir yang dibuat dengan garam semaglutide memenuhi kriteria FDA untuk kekuatan, sterilitas, dan ketiadaan endotoksin, seharusnya dianggap sebagai produk yang sah digabungkan. Mereka menunjukkan bahwa jika garam semaglutide larut, mereka membentuk dasar semaglutide, sehingga produk akhirnya sama. Mereka juga menemukan pasokan yang cukup dari baik dasar semaglutide maupun garam dari fasilitas yang disetujui FDA untuk penggabungan, yang menurut pandangan mereka berarti bahwa kendala pasokan obat merek terkait dengan ketersediaan jarum suntik steril di mana obat diberikan. Mereka mempertahankan bahwa menggunakan bentuk garam adalah cara yang sah untuk menggabungkan semaglutide. “Saya pikir ada nuansa di sana,” kata seorang apoteker penggabungan yang meminta agar tidak disebutkan namanya. “Lembar informasi [untuk obat merek], yang merupakan tempat kami memulai, mengatakan [termasuk] semaglutide dan dua penyangga normal yang umum digunakan dalam obat suntik.” Secara teori, itu berarti versi berbasis garam semaglutide akan sesuai dengan obat yang disetujui FDA.
Permintaan meledak untuk obat penurun berat badan berbasis semaglutide, didorong oleh kemampuannya membantu orang mengurangi berat badan sebesar 15% atau lebih—lebih banyak daripada setiap obat yang disetujui sebelumnya—telah meningkatkan keterlihatan apotek penggabungan dan bagaimana mereka beroperasi. Hal itu juga membebani pasien untuk memverifikasi fasilitas yang mereka andalkan untuk mengisi resep.
Bagaimana penggabungan bekerja tanpa resep obat
Untuk membuat sesuatu seperti Wegovy, seorang apoteker penggabungan memulai dengan melihat daftar bahan pada kemasan obat. Semua bahan harus berasal dari produsen yang terdaftar FDA, yang memastikan kualitasnya. Dari situ, hal-hal menjadi sedikit kurang rutin, karena apoteker membuat formula sendiri untuk mencapai konsentrasi bahan aktif yang tepat untuk mencapai kekuatan obat. “Ini banyak seperti memasak,” kata apoteker penggabungan yang meminta agar tidak diidentifikasi. “Anda melihat resep tetapi sering tidak memiliki setiap bahan dalam resep, jadi Anda membuat modifikasi berdasarkan pengalaman. Sulit bagi orang di luar industri untuk memahaminya—ini cara lama membuat obat di mana semuanya disesuaikan. Ini bukan hitam dan putih.”
Untuk semaglutide, formula relatif sederhana: “Ini semaglutide, bahan aktifnya, larut dalam larutan,” kata Scott Brunner, CEO Alliance for Pharmacy Compounding. “Tidak sulit bagi apoteker penggabungan untuk membuatnya.”
Selain kekuatan, karena semaglutide adalah obat suntik, apoteker juga harus memastikan bahwa itu steril dan tidak mengandung kontaminan seperti toksin yang dihasilkan bakteri. Setelah mereka menciptakan produk, apoteker penggabungan kemudian mengirimkan formulasi mereka ke laboratorium independen—yang umumnya mengikuti standar pengujian yang serupa—untuk memverifikasi kekuatan, sterilitas, dan keamanan obat.
Sebagian besar versi yang digabungkan adalah salinan sah dari obat merek. “Apoteker penggabungan bukanlah sekelompok orang yang membuat zat mencurigakan di garasi mereka,” kata Brunner.
Tapi untuk sekarang, sebagian besar beban memastikan bahwa obat-obatan ini sah masih berada pada pasien, dengan sistem yang terlalu bergantung pada caveat emptor. Pasien dapat meminta apotek penggabungan hasil pengujian laboratorium independen yang memverifikasi keamanan, sterilitas, dan kualitas produk yang dibeli. Tapi apotek penggabungan tidak perlu secara proaktif melaporkan hasil pengujian setiap produk ke dewan negara bagian mereka; mereka hanya diwajibkan menyimpan catatan sumber bahan baku mentah dan proses yang digunakan untuk membuat obat.
Negara bagian memiliki tingkat pengawasan yang bervariasi terhadap apotek ini, sehingga beberapa mungkin melakukan inspeksi catatan yang lebih ketat dan sering, sementara yang lain melakukannya lebih jarang.
Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.
Sektor: Top Story, Daily News
SeaPRwire menyediakan layanan distribusi siaran pers kepada klien global dalam berbagai bahasa(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingapuraNow, SinchewBusiness, AsiaEase; Thailand: THNewson, ThaiLandLatest; Indonesia: IndonesiaFolk, IndoNewswire; Philippines: EventPH, PHNewLook, PHNotes; Malaysia: BeritaPagi, SEANewswire; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: TaipeiCool, TWZip; Germany: NachMedia, dePresseNow)